有源醫(yī)療器械是相對十大源醫(yī)療器械而言的，需要使用電、氣等驅(qū)動，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械稱之為有源器械。

比如：各類醫(yī)用電氣類器械X光機、心電監(jiān)護、呼吸機、麻醉機、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機、醫(yī)用監(jiān)護儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術(shù)設(shè)備等。

無源醫(yī)療器械是指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。即使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用，并能夠在無源醫(yī)療器械設(shè)計使用期發(fā)揮效能。包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠的安全性；其次是對醫(yī)務(wù)人員和操作者的安全性；另外是對周圍環(huán)境的安全性。

比如：內(nèi)窺鏡抓鉗、剪刀配套器械，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的檢測，血壓計、血壓表的檢測，醫(yī)療器械中不溶微粒的檢測，環(huán)氧乙烷殘留量的檢測，人工心臟瓣膜的檢測，外科植入器械的檢測，血管支架的檢測，空心纖維透析器的檢測，人工晶體的檢測。