北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司可以做哪些認(rèn)證？
北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司可以做哪些認(rèn)證？
北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡稱CMD）(原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047），并實(shí)施工商登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。是具有產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國家雙重認(rèn)可資格的法律實(shí)體。
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CMD 認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍
一、管理體系認(rèn)證領(lǐng)域
1.質(zhì)量管理體系（GB/T19001-2016idtISO9001:2015）
2.環(huán)境管理體系（GB/T24001-2016idtISO14001:2015）
3.職業(yè)健康安全管理體系（GB/T45001-2020idtISO45001:2018）
4.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系（YY/T0287-2017idtISO13485:2016和/或GB/T42061-2022idtISO13485:2016）
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理體系（YY/T0316-2016idtISO14971:2007（更正版）和/或GB/T42062-2022idtISO14971:2019）
二、產(chǎn)品認(rèn)證領(lǐng)域
17儀器設(shè)備
三、服務(wù)認(rèn)證領(lǐng)域
03批發(fā)業(yè)和零售業(yè)服務(wù)
05運(yùn)輸服務(wù)（陸路運(yùn)輸服務(wù)、水運(yùn)服務(wù)、空運(yùn)服務(wù)、支持性和輔助運(yùn)輸服務(wù)）
15保養(yǎng)和修理服務(wù)
四、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍：
12化學(xué)品、化學(xué)制品及纖維
13.02藥品制劑的制造
14橡膠和塑料制品
17基礎(chǔ)金屬及金屬制品
18機(jī)械及設(shè)備（武器、彈藥、軍用戰(zhàn)車制造除外）
19電和光學(xué)設(shè)備
23.06醫(yī)療及牙科器械和用品的制造
29批發(fā)及零售
33信息技術(shù)
36公共行政管理
38健康和社會(huì)服務(wù)
其中：
?13.02中類“13.02.00藥物制劑的制造”，按照醫(yī)療器械的預(yù)期用
途及定義等進(jìn)行小類劃分，分為：
13.02.00B無源類醫(yī)療器械
13.02.00C無菌類醫(yī)療器械
13.02.00D植入類醫(yī)療器械
13.02.00E試劑類醫(yī)療器械
?23.06中類“23.06.00醫(yī)療及牙科器械和用品的制造”，按照醫(yī)療器械的預(yù)期用途和定義進(jìn)行小類劃分，分為：
23.06.00A有源類醫(yī)療器械
23.06.00B無源類醫(yī)療器械
23.06.00C無菌類醫(yī)療器械
23.06.00D植入類醫(yī)療器械
四、產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)可業(yè)務(wù)范圍：
19.11.00醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造
481醫(yī)療器械：
基礎(chǔ)外科及各科手術(shù)器械、注射穿刺器械、普通診察器械、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及附件、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、醫(yī)用射線防護(hù)用品和裝置、臨床檢驗(yàn)分析儀器、醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備
器具、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、植入材料和人工器官、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、消毒和滅菌設(shè)備及器具、醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品。
?按照醫(yī)療器械的預(yù)期用途和定義進(jìn)行小類劃分，分為：
481A有源類醫(yī)療器械
481B無源類醫(yī)療器械
481C無菌類醫(yī)療器械
481D植入類醫(yī)療器械
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