《三類醫(yī)療器械許可證》變更指南

辦理條件

1.許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》；

2.登記事項變更的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)；

3.變更申請，并提交規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。

跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

申請材料

醫(yī)療器械經營許可證變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料:

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

2.經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

3.企業(yè)組織機構與部門設置；

4.醫(yī)療器械經營范圍、經營方式；

5.主要經營設施、設備目錄；

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經辦人授權文件；

9.變更企業(yè)經營場所或倉庫地址的需提交新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

10.變更經營范圍的需提交擬增加經營產品的目錄及注冊證復印件；

11.變更經營方式的需提交企業(yè)負責人、質量負責人、專職質量管理員的個人簡歷、身份證明、學歷或者職稱證明復印件和變更經營場所或倉庫地址的所需資料；

12.變更企業(yè)名稱、法定代表人、住所的需提交已變更企業(yè)名稱的營業(yè)執(zhí)照（含有統(tǒng)一社會代碼）復印件；

13.變更企業(yè)負責人、質量負責人、專職質量管理員、驗收人員（驗配人員）、售后服務人員的需提供身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

14.企業(yè)經營場所、倉庫地址的文字性變更需提交房產證明、門牌號變更證明或經營場所及倉庫地址發(fā)生文字性變化的相關材料復印件。