N-亞硝基二甲胺一般指N,N-二甲基亞硝胺（NDMA），是一種有機化合物，化學式為C2H6N2O，為黃色油狀液體，易溶于水、醇、醚，溶于氯仿，主要用作溶劑、有機合成中間體，也可用于火箭燃料、抗氧劑等的制造。是一種基因毒性雜質，可以直接或間接損傷細胞DNA，可以引起基因突變，甚至是可能促使ZL發(fā)生。

是生產制藥過程中亞硝胺類作為一種常見的基因毒性雜質在各個品類被定為需檢測的項目。NDMA的檢測方式主要通過質譜手段（氣相色譜-質譜聯(lián)用法、液相色譜-質譜聯(lián)用法），根據樣品種類的不同，會有不同手段的選擇可以進行。實驗室接受某藥企委托對甲酚那酸中NDMA的樣品檢測，通過比對樣品溶解性、色譜柱篩選、實驗參數設定，再參考其限度要求，經研究后選定液相色譜-質譜法LC-MS更適合該樣品中的NDMA檢測。相關實驗參數如下：

該方法能提供更低的限度及更簡便的前處理方式。通過液相色譜-質譜法可以較準確的檢測甲酚那酸中N-亞硝基二甲胺（NDMA）的檢測結果，靈敏度高，可以更有效的把控NDMA的含量，避免后續(xù)樣品監(jiān)控中會遇到的一系列問題而造成的損失。

國際AI癥研究機構目前已經將N-亞硝基二甲胺（NDMA）認定為2A類致AI物質，即在動物實驗中已有充分論據，但對人體的作用證據尚不明確，因此必須對生產工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性，必要時，需對生產工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。

雜質超標可能源于原料藥與制劑處方工藝等各個方面，實驗室相關的檢測方法有很多，根據檢測目的、定性、半定量和定量檢驗的要求等來進行操作，很難概括論述。檢測工程師可根據多種標準要求提供相關測試服務，利用實驗室擁有的質譜光譜核磁等多種類大型儀器，為各行業(yè)企業(yè)提供專業(yè)技術支持，確保企業(yè)產品的質量同時符合各種標準和要求，歡迎咨詢。