牙刷是否獲得FDA批準(zhǔn)？
電動/手動牙刷FDA認證是 510(k) 豁免的，這意味著它不需要上市前通知或批準(zhǔn)。在FDA網(wǎng)站上登記注冊企業(yè)和產(chǎn)品信息，取得醫(yī)療器械FDA注冊編碼，才能順利進入美國市場，電動牙刷還需要滿足FCC認證要求，牙刷材質(zhì)需要通過FDA食品接觸材料測試。一散而武三思武武義酒吧
牙刷算不算醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了多種產(chǎn)品，目前，醫(yī)療器械屬于三個醫(yī)療器械類別之一：I 類、II 類和 III 類。I 類包括風(fēng)險最低的設(shè)備，III 類包括風(fēng)險最大的設(shè)備。 示例包括：牙刷、繃帶、膝關(guān)節(jié)植入物、血糖儀、手術(shù)器械和起搏器，美國FDA注冊把牙刷劃分為1類醫(yī)療器械。
牙刷在美國境外企業(yè)在注冊時，需要指定美國代理人（U.S.Agent），向美國FDA官方繳納年費，2023年年金是6493美金，且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊。
如何確定進口醫(yī)療器械的要求？
FDA 擁有公開可用的數(shù)據(jù)庫來確定設(shè)備的分類。該數(shù)據(jù)庫將幫助您確定設(shè)備所需的提交類型。
以下是手動牙刷的醫(yī)療器械分類搜索示例。根據(jù)您要進口的醫(yī)療器械的類別，提交類型會有所不同。
查詢牙刷FDA分類：
點開網(wǎng)址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
第 1 步：
搜索 在“牙刷”一詞上搜索將提供包含“牙刷”的設(shè)備產(chǎn)品列表。
第 2 步：查看結(jié)單擊感興趣的設(shè)備，“牙刷，手動”將顯示更多信息。
第 3 步：查看詳細信息
設(shè)備類別將顯示為 1、2 或 3。在此示例中，手動牙刷是 1 類醫(yī)療設(shè)備。手動牙刷是 510(k) 豁免的，這意味著它不需要上市前通知或批準(zhǔn)。
牙刷fda注冊流程：
1.填寫FDA申請表；
2.注冊下年金支付文件；
3.企業(yè)支付年金；
4.FDA收到年金后3天完成注冊。
5.提供注冊文件和編碼，F(xiàn)DA網(wǎng)站可公開查詢。
牙刷的刷頭FDA檢測：
牙刷的刷頭需要做FDA食品接觸材料測試，市場上售賣的牙刷使用刷毛材料主要有PP(聚丙烯)毛、PBT(N6和N66)軟毛,尼龍(PA)刷毛、PET復(fù)合材料磨尖絲等，如PP測試標(biāo)準(zhǔn)：FDA 21CFR 177.1520，測試項目：相對密度、熔點、正己烷提取物、二甲苯提取物，送2個牙刷頭，測試周期7個工作日。
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#我的電動牙刷#美國食品接觸材料FDA報告