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2022 年 9 月 15 日——愛德華生命科學(xué)公司宣布，該公司用于經(jīng)導(dǎo)管邊緣到邊緣修復(fù) (TEER) 的 Pascal Precision 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)已獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療退行性二尖瓣關(guān)閉不全 (DMR) 患者。

該設(shè)備在CLASP IID美國關(guān)鍵試驗(yàn)中進(jìn)行了評估，該試驗(yàn)由有癥狀的 DMR 患者組成。隨機(jī)對照試驗(yàn)將 Pascal Precision 與當(dāng)代 TEER 系統(tǒng)（MitraClip，Abbott Vascular）進(jìn)行了比較。

Edwards 建議在美國接受 Pascal Precision 系統(tǒng)治療的患者將在 TVT 登記處登記 5 年，以建立大量真實(shí)世界的證據(jù)。2022 年 8 月 17 日，公司宣布Pascal Precision 系統(tǒng)獲得歐洲 CE 標(biāo)志認(rèn)證，用于治療二尖瓣和三尖瓣關(guān)閉不全。

據(jù)愛德華信息，Pascal Precision 系統(tǒng)的特點(diǎn)包括獨(dú)立抓握、無創(chuàng)傷扣合和閉合以及拉長能力，可為 DMR 患者提供安全有效的治療。直觀的導(dǎo)管和手柄可實(shí)現(xiàn)可操作性和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)精確的導(dǎo)航和植入物輸送。

“二尖瓣非常復(fù)雜且難以治療，”臨床試驗(yàn)參與者Zahr 教授表示，“通過參與 CLASP IID 關(guān)鍵試驗(yàn)，我使用 Pascal 系統(tǒng)處理了許多病例。隨著 FDA 批準(zhǔn) Pascal 系統(tǒng)，美國臨床醫(yī)生現(xiàn)在有了治療嚴(yán)重二尖瓣關(guān)閉不全患者的額外選擇。”

Edwards 表示，來自 CLASP IID 的數(shù)據(jù)將于 9 月 17 日在 TCT 2022 的最新臨床科學(xué)會議上公布。

關(guān)于PASCAL Precision

PASCAL Precision是愛德華開發(fā)的眾多經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)療法之一，旨在治療二尖瓣和三尖瓣疾病。

PASCAL Precision包括PASCAL和PASCAL Ace植入物，具有獨(dú)立抓取、無創(chuàng)傷卡環(huán)和閉合功能，以及植入物的多功能性，包括拉長和導(dǎo)航復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的能力。

PASCAL Precision與雅培的MitraClip 和 TriClip對比，最大優(yōu)勢是一個(gè)系統(tǒng)可以治療兩種疾病。

同時(shí)根據(jù)愛德華介紹，PASCAL Precision專為精確放置而設(shè)計(jì)，具有準(zhǔn)確、直觀的控制。因此醫(yī)生在使用PASCAL Precision時(shí)，可以為MR患者獲得可預(yù)測的捕獲、定位和釋放。同時(shí)PASCAL Precision有助于治療具有挑戰(zhàn)性三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的TR患者。

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