(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。西安快速辦商務(wù)咨詢推出領(lǐng)先商務(wù)服務(wù)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)產(chǎn)品。依托自身實力立足西安的商企服務(wù)經(jīng)驗，工商財稅業(yè)務(wù)繁多、種類齊全。西安本地資質(zhì)團隊，業(yè)務(wù)覆蓋工商、稅務(wù)、資質(zhì)、許可證、商標(biāo)等。每種業(yè)務(wù)都有專業(yè)的部門或團隊負(fù)責(zé)，專業(yè)素質(zhì)高、辦事快。?