醫(yī)療器械經(jīng)營許可證新辦

醫(yī)療器械企業(yè)注冊辦理指南

醫(yī)療器械公司資質(zhì)許可證辦理要求

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各種各樣的醫(yī)療器械不斷問世，對于這些器械的注冊、監(jiān)管和使用必須要建立科學(xué)穩(wěn)定的制度。醫(yī)療器械企業(yè)注冊辦理是醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心之一，是一個重要的程序，為了確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，必須經(jīng)過嚴格的注冊程序來獲得授權(quán)使用許可。本文將從醫(yī)療器械企業(yè)辦理的程序和醫(yī)療器械申請材料總要求等方面進行詳細介紹。

一、醫(yī)療器械企業(yè)辦理的程序

醫(yī)療器械企業(yè)辦理的程序主要包括以下3個步驟：

1.申請營業(yè)執(zhí)照

執(zhí)照經(jīng)營范圍帶第一類醫(yī)療器械銷售:第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。

2.準備資質(zhì)許可證申請材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的中華人民共和國居民身份證、學(xué)歷或者職稱證書；企業(yè)基本情況；企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況；企業(yè)對所提供材料真實性的聲明

3.申請資質(zhì)許可證

提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

二、醫(yī)療器械申請材料總要求

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；

（2）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；

（3）“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨勾選；

5．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認留存，原件退回；

6．庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍；

7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應(yīng)資料。

總之，醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械監(jiān)管中的重要組成部分，是保證醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性、有效性的基礎(chǔ)措施。只有通過建立健全的醫(yī)療器械注冊制度，加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能水平，才能更好地保障人民群眾的身體健康，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康有序發(fā)展。