多肽藥物是由多個氨基酸通過肽鍵連接而成的生物活性分子，通常來說，它由10~100個氨基酸連接而成，相對分子質(zhì)量低于10000。多肽藥物大多來源于內(nèi)源性肽或者天然肽，因此對人體沒有副作用或者副作用很小。相比于蛋白類藥物，多肽藥物還具有穩(wěn)定性好、純度高、生產(chǎn)成本低、免疫原性低等優(yōu)勢，加上多肽合成技術(shù)的快速發(fā)展與成熟，使得多肽藥物成為近些年生物藥研發(fā)的焦點。目前，多肽藥物已廣泛應(yīng)用于腫瘤治療、自身免疫性疾病以及某些心血管疾病、糖尿病等的診斷和治療，具有廣闊的應(yīng)用前景。

糖基化主要是指將聚糖連接到蛋白質(zhì)、脂質(zhì)或其他有機分子上的酶促過程，是最常見的蛋白質(zhì)翻譯后修飾（PTM）。由于連接的聚糖的復(fù)雜性和同量異位性質(zhì)，糖基化分析十分具有挑戰(zhàn)性。隨著蛋白質(zhì)治療劑在臨床實踐中的應(yīng)用增多，如單克隆抗體、糖蛋白、激素、細(xì)胞因子和凝血因子，蛋白質(zhì)N-糖基化（也稱作N聚糖，N糖）的檢測受到越來越廣泛的關(guān)注。

N糖（N-Glycan）是一種含有Man3-GlcNAc2的寡糖結(jié)構(gòu)，它們通過末端N-乙?；咸前罚℅lcNAc）和天冬酰胺的NH2基團之間的糖苷鍵與蛋白質(zhì)的多肽鏈連接。目前，N糖譜分析可利用MALDI TOF MS或UHPLC技術(shù)，對聚糖及其種類進行分析。

生物制品表征N糖譜分析示意圖

MALDI-TOF對糖基化化合物的結(jié)構(gòu)表征具有很高的靈敏度，且可實現(xiàn)高通量檢測?；贚C-MS的N糖分析是現(xiàn)在的主流分析方法，親水相互作用色譜法（HILIC）可用于N糖分析，PNGase F酶促反應(yīng)釋放的N糖，利用2-氨基苯甲酰胺（2-AB）對釋放所得的糖鏈進行衍生化，對衍生后的糖鏈進行測定，可用于大量樣本N糖的分析。在進行熒光標(biāo)記之前，如果存在大量可能干擾衍生化反應(yīng)的去污劑、非揮發(fā)性鹽或帶有游離氨基的物質(zhì)，可通過TSK Amide-80色譜柱對N糖進行純化。標(biāo)記后的N糖通過HILIC-UHPLC MS進行分析。

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