Determination and evaluation of antibacterial efficacy of preservatives in drugs

藥品中防腐劑的抗菌效力測定與評價

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美國藥典USP51藥品中防腐劑的抗菌效力測定與評價—標準簡介

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為了保證藥品的安全性和有效性,藥品必須符合相應的衛(wèi)生學要求。但有些藥品的有效組分沒有足夠的抗菌防腐能力,在這些成品制劑中則往往需要加入適當的防腐劑以有效控制微生物的生長。然而,防腐劑的抑菌效果往往會受到多個因素的干擾,如防腐劑的化學結構及其濃度、藥品有效組分的物理和化學特性、制劑形式、包裝材料(容器及其密封件)以及存貯條件等;并且所有的防腐劑都是有毒物質,因此就臨床用藥的安全性而言,在藥品制劑的質量標準中制訂防腐劑的含量測定和效力，測定是非常重要的。

本文結合美國和歐洲藥典最新版,詳細介紹了藥品抗菌防腐效力試驗的試驗方法,包括檢測對象的細致分類和試驗用菌懸液的制備,并分析了兩部藥典中對防腐劑抗菌防腐效力的合格標準的異同點。1進行抗菌防腐效力測試的藥品分類

藥品的微生物學質量控制要求主要是依據給藥

途徑而確定的。同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑。

出自：JJ2022

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