精準(zhǔn)的腫瘤分子診斷，是提高腫瘤患者總體生存期的重要前提。其中，微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MicroSatellite Instability，MSI)因其臨床意義頗為廣泛(包括輔助診斷林奇綜合征、判斷預(yù)后、預(yù)測(cè)輔助化療療效、預(yù)測(cè)實(shí)體瘤免疫治療療效) ，特別是MSI-H腫瘤特有的免疫敏感性備受業(yè)界關(guān)注。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)MSI-H腫瘤疾病負(fù)荷每年高達(dá)32.4萬(wàn)例，疾病負(fù)荷極高。但是，缺乏經(jīng)過(guò)官方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品提供給臨床腫瘤患者。

動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，近日，常州桐樹(shù)生物科技有限公司(桐樹(shù)基因)自主研發(fā)生產(chǎn)的“微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI)檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR-毛細(xì)管電泳法)”通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審核，已于2021年1月26日獲批用于體外定性檢測(cè)結(jié)直腸癌患者腫瘤組織FFPE樣本的“2B3D”(BAT-25、BAT-26、D5S346、D2S123、D17S250)微衛(wèi)星位點(diǎn)狀態(tài)，并取得國(guó)內(nèi)首張微衛(wèi)星不穩(wěn)定檢測(cè)III類醫(yī)療器械證書(國(guó)械注準(zhǔn)20213400070)。

該試劑盒是中國(guó)首個(gè)基于“多重?zé)晒釶CR-毛細(xì)管電泳法”的MSI檢測(cè)試劑盒，此次獲批歷經(jīng)大量臨床樣本的嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證，通過(guò)注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，NMPA經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查終于頒出這意義深遠(yuǎn)的 “MSI第一張III類證”，也是國(guó)內(nèi)腫瘤基因檢測(cè)的一個(gè)“里程碑”!

桐樹(shù)基因創(chuàng)始人嚴(yán)令華表示，本次MSI試劑盒獲批歷時(shí)近5年，一路極其艱辛。幸得各級(jí)政府領(lǐng)導(dǎo)、各位行業(yè)專家和全體股東們的持續(xù)支持，使我們最終獲得了NMPA的批準(zhǔn)。此次獲批上市不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微衛(wèi)星不穩(wěn)定規(guī)范化檢測(cè)的空白，結(jié)束了MSI檢測(cè)的“無(wú)證”時(shí)代。更為關(guān)鍵的是，終于有一個(gè)有證產(chǎn)品，造福全年30多萬(wàn)例MSI-H的腫瘤患者。同時(shí)，隨著該試劑盒的獲批，MSI檢測(cè)將正式進(jìn)入具有資質(zhì)和檢測(cè)能力的醫(yī)院及第三方臨檢機(jī)構(gòu)，毋庸置疑，這對(duì)于規(guī)范腫瘤行業(yè)MSI檢測(cè)，助力臨床醫(yī)生制定診療方案，惠及更多腫瘤患者具有里程碑式的意義!