為規(guī)范和引導人源性干細胞產(chǎn)品的藥學研究，我中心在前期調(diào)研的基礎上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及對這類產(chǎn)品當前技術(shù)發(fā)展和科學的認知，形成了《人源性干細胞產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。現(xiàn)通過中心網(wǎng)站（http://www.cde.org.cn）向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！

聯(lián)系人：韓冬梅，Email：handm@cde.org.cn；

魏開坤，Email：weikk@cde.org.cn；

征求意見截至時間：2021年9月17日。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年8月17日

適用范圍：本指導原則中“干細胞產(chǎn)品”包括由人源性的成體干細胞（adult or somatic stem cells，ASCs/SSCs）、人胚干細胞（human embryonic stem cell, hESCs） 和誘導性多能干細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs）擴增、誘導分化，或成熟體細胞轉(zhuǎn)（分）化獲得的干細胞及其衍生細胞，與輔料相混合，分裝至特定容器，符合特定藥品放行標準，可直接應用患者,也可與組織工程材料 一起用于患者的治療產(chǎn)品。