醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品分類是比較多的，主要為醫(yī)療設(shè)備和 醫(yī)用耗材。

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而根據(jù)詳細(xì)產(chǎn)品的情況不同，按風(fēng)險(xiǎn)程度上 按照一類二類三類進(jìn)行分類管理，一類不用備案即可銷 售，二類實(shí)行備案制，三類實(shí)行許可制。三類醫(yī)療器械 是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指 植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料

?1.有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng) 具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資格或職稱；?

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；?

3.具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備； 4.建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告 體系?

5.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。