伴隨著中國加入WTO，六西格瑪管理方法在國內也逐漸流行，其中在醫(yī)療領域也有許多應用，本文結合六西格瑪DAMIC模式，對藥物臨床試驗項目立項這個耗時環(huán)節(jié)進行探索，旨在提高項目啟動前工作的效率，以更好管理、服務臨床試驗。?

1 界定階段: 經(jīng)過成員小組討論，確定以下問題為目前影響立項環(huán)節(jié)速度的主要原因。

( 1) 資料遞交: 項目資料遞交過程中，機構辦發(fā)現(xiàn)部分項目資料蓋章混亂，例如應申辦方蓋章的資料蓋了CＲO 公司公章。此外，不同項目遞交的立項資料目錄不一致，導致機構辦秘書形式審查耗時長。

( 2) 立項審查: 項目指定 1 名主審審查，再經(jīng)過立項討論小組會審決定是否立項。由于立項審查需召集人員開會，不能保證每個項目均能及時上會討論。

?2 測量階段:?

( 1) 資料遞交: 機構提供的立項資料未對蓋章提出明確要求。機構辦雖提供了資料提交要求和目錄模 板，但部分 CＲA 的主觀能動性不夠，例如項目不產(chǎn)生的文件， 目錄中未刪除。

( 2) 立項會審: 立項討論小組由機構辦人員、藥師、臨床醫(yī)師組成。臨床醫(yī)師由于臨床工作繁忙，不一定能在約定時間抽空參會，導致會議需要推遲或改期。?

3 分析階段: 討論小組采用根本原因循環(huán)分析法(見圖1) 從各個角度進行探討，確定更可能縮短時間的步驟，同時尋找導致立項資料遞交耗時和會議延遲的根本原因。

4 改進階段:?

( 1) 資料遞交: 機構辦進一步細化立項資料遞交要求，包括統(tǒng)一立項資料封面、添加填寫指引及明確蓋章要求等。確保 CＲA 看到立項資料要求后，直觀了解機構辦對每一份資料的要求，節(jié)約了雙方針對資料準備的溝通時間，同時避免因提交不符合要求資料因更換而導致立項時間延長。

( 2) 立項審查: 立項討論出現(xiàn)時間推遲與改期均是出于客觀原因，目前只能做到提前通知盡量撮合成員時間避免會議改期。?

5 控制階段: 機構辦將細化的立項資料遞交要求以制度流程形式進行約定，使立項遞交資料的改進成果得以維持并持續(xù)改進。?

綜上所述，通過六西格瑪DAMIC模式對臨床試驗啟動前的立項審查進行流程優(yōu)化，取得了初步成果。由此可見六西格瑪在臨床試驗管理各環(huán)節(jié)流程的優(yōu)化是可行的，既可保證臨床試驗質量，又能提高效率。可作為新成立的藥物臨床試驗機構流程優(yōu)化的管理工具，持續(xù)提高機構的管理水平。