受理條件：

1、化妝品新原料注冊人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊化妝品新原料相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

2、化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品新原料研制、安全評估等工作，并按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定，確保申報資料中同項內(nèi)容前后一致。

申請材料：

（一）化妝品新原料注冊審批

1.化妝品新原料注冊人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

2.新原料研制報告；

3.新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

4.新原料安全評估資料。

以上資料要求詳見《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年第31號）。

（二）規(guī)定申請材料的依據(jù)：

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》第十二條：申請化妝品新原料注冊或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

2.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年第31號）全文

辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：

1.注冊人申請注冊；

2.受理機(jī)構(gòu)受理/不予受理；

3.技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評，審評過程中，可以根據(jù)需要開展現(xiàn)場核查；

4.技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，申請人有異議的，可以申請復(fù)核；

5.國家藥監(jiān)局決定準(zhǔn)予注冊/不予注冊；

6.送達(dá)。

7.辦理流程（附件9）