在生物制備具有生物活性藥品的過(guò)程中，生產(chǎn)工藝復(fù)雜且容易受到多種因素的影響，為保證生產(chǎn)過(guò)程中高效生產(chǎn)生物大分子藥物，并最終得到符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，會(huì)加入各種外源性化合物，以4-(2-氨乙基)苯磺酰氟鹽酸鹽AEBSF為例。

4-(2-氨乙基)苯磺酰氟鹽酸鹽AEBSF是一種廣譜的、不可逆的絲氨酸蛋白酶抑制劑，化學(xué)式C8H11ClFNO2S，分子量239.69。已被證明通過(guò)酶活性部位的?；瘉?lái)抑制胰蛋白酶、糜蛋白酶、纖溶酶、激肽釋放酶和凝血酶。作為PMSF和DFP的替代品，AEBSF具有更低的毒性、更好的水溶性和更好的水溶液穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室利用實(shí)驗(yàn)室儀器對(duì)4-(2-氨乙基)苯磺酰氟鹽酸鹽AEBSF進(jìn)行分析檢測(cè)，檢出限可達(dá)ppb級(jí)別。

根據(jù)ICH Q6B“生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的檢測(cè)方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”，與生產(chǎn)相關(guān)的工藝雜質(zhì)和污染物來(lái)源包括：細(xì)胞基質(zhì)來(lái)源，細(xì)胞培養(yǎng)工藝相關(guān)和后續(xù)處理帶來(lái)的雜質(zhì)。通過(guò)對(duì)這些雜質(zhì)開發(fā)建立定量分析方法，有效保障雜質(zhì)去除效率，確保雜質(zhì)低于限度要求。

利用設(shè)備MALDI-TOF-MS飛行時(shí)間質(zhì)譜、GC-MS/FID氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、LC-MS/MS液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用，HPLC-CAD高效液相色譜，ICP-OES電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀、ICP-MS電感耦合等離子體質(zhì)譜等大型精密檢測(cè)儀器，實(shí)驗(yàn)室成功開發(fā)消泡劑（如二甲基硅油、聚山梨酯類、泊洛沙姆188、曲拉通）、緩沖體系組分（如三羥甲基氨基甲烷）、工藝增強(qiáng)劑及催化劑（蛋氨酸亞砜胺、乙二胺四乙酸、聚乙二醇）、溶劑殘留、元素雜質(zhì)等工藝殘留分析方法。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師經(jīng)驗(yàn)豐富，為生物醫(yī)藥行業(yè)工作者和科研人員提供適合的雜質(zhì)檢測(cè)方案，配合客戶完成工藝雜質(zhì)鑒定，支持工藝優(yōu)化相關(guān)檢測(cè)，開發(fā)建立高靈敏檢測(cè)方法（ppm/ppb），同時(shí)遵循指導(dǎo)原則進(jìn)行方法驗(yàn)證（專屬性、精密度、靈敏度、檢測(cè)限、定量限、線性及范圍、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、耐用性等），深入助力生物藥物工藝過(guò)程的改善。

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