一、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求變化：

強化法規(guī)要求：2016版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)增加了32個條款涉及法規(guī)要求。

強化風(fēng)險管理要求：2016版標(biāo)準(zhǔn)增加了12個條款涉及與風(fēng)險管理相關(guān)的要求。

強化設(shè)計開發(fā)控制：包括驗證/確認(rèn)計劃和記錄要求、設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換要求以及設(shè)計開發(fā)文檔維護(hù)要求。

強化外包方和供方的控制：強調(diào)組織對外包過程的責(zé)任歸屬、對供方的監(jiān)視和再評價要求以及采購產(chǎn)品變更實施之前通知組織的要求。

強化生產(chǎn)服務(wù)提供的控制：增加了無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)要求和適用法規(guī)下的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）要求。

強化反饋抱怨控制：新增了抱怨處理流程、向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求以及客戶反饋應(yīng)用于風(fēng)險管理的要求。

二、MDSAP的過程和方法：MDSAP編寫文件需要關(guān)注以下過程和方法：

管理

測量、分析和改進(jìn)

設(shè)計和開發(fā)

生產(chǎn)和服務(wù)控制

采購一個過程

醫(yī)療器械不良事件和忠告性通知報告

器械上市注冊和生產(chǎn)許可

前五個過程是基于風(fēng)險管理要求建立的，涵蓋了醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的要求。后面兩個過程則是履行參與MDSAP監(jiān)管機構(gòu)的特殊要求，包括設(shè)備上市授權(quán)和設(shè)施注冊。

總結(jié)：MDSAP要求高于或多于ISO 13485的要求，除了ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)外，MDSAP還包括各參與國的法規(guī)要求。MDSAP的過程包括管理、測量、分析和改進(jìn)、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)控制、采購、不良事件和忠告性通知報告以及器械上市注冊和生產(chǎn)許可。感謝您提供的詳細(xì)信息，這將對需要了解MDSAP和ISO 13485的讀者非常有幫助。