如何理解專用標(biāo)準(zhǔn)中的基本性能？

專用標(biāo)準(zhǔn)作為針對(duì)某類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，在201.4章節(jié)關(guān)于基本性能識(shí)別，大致可以分為以下三種情形，

情形1)，專標(biāo)該章節(jié)未提及基本性能，如IEC 60601-2-22如下，201.4章節(jié)中未對(duì)基本性能作識(shí)別；

• IEC 60601-2-22

情形2)，專標(biāo)有基本性能相關(guān)描述，按照如下表格給出，如IEC 60601-2-54,表格名稱帶”potential”字樣

• IEC 60601-2-54

情形3)，專標(biāo)有基本性能相關(guān)描述，并使用了“shall”，如IEC 60601-2-2,IEC 60601-2-44.

• IEC 60601-2-2

• IEC 60601-2-44

簡(jiǎn)單說(shuō)下對(duì)該三種情形的理解：

首先無(wú)論產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的專標(biāo)屬于以上那種情形，尤其是情形1，都不意味著該產(chǎn)品沒(méi)有基本性能。對(duì)基本性能的識(shí)別，最主要的途徑是制造商通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理去識(shí)別該產(chǎn)品是否有基本性能，如果有，是什么？

情形2與3專標(biāo)只是針對(duì)該設(shè)備普遍情況，為了輔助制造商去識(shí)別定義基本性能，羅列了該產(chǎn)品可能的典型基本性能。情形2用了“potential”去修飾，有推薦性性質(zhì)，即您的設(shè)備如果可能有該臨床功能也可能沒(méi)有，但如果有，按照普遍認(rèn)識(shí)，表格中羅列的臨床功能大概率但非必須定義為基本性能。但情形3，因?yàn)橛昧恕皊hall”這個(gè)詞，則帶有強(qiáng)制性含義，如上述例子中提及的IEC 60601-2-2,因?yàn)閷?duì)高頻手術(shù)器械（電刀）來(lái)說(shuō)，中性電極電纜中斷不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)或中性電極和患者之間的電氣接觸不充分，極大可能將導(dǎo)致患者嚴(yán)重?zé)齻?，從發(fā)生概率來(lái)說(shuō)中性電極脫落或接觸不夠充分，不能承擔(dān)足夠的電流傳導(dǎo)，在臨床上概率不能認(rèn)為極少數(shù)無(wú)需考慮的頻率，而從危害程度來(lái)說(shuō)，嚴(yán)重?zé)齻@然也是較高程度的危害，所以中性電極的監(jiān)控電路定義為必須考慮的基本性能，也算情理之中，普遍認(rèn)同的結(jié)果。

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