很多人會(huì)很困惑，消毒洗手液和消毒濕巾，出口到美國(guó)，到底是該做FDA認(rèn)證還是應(yīng)該做EPA認(rèn)證呢？

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首先我們簡(jiǎn)單談?wù)劽绹?guó)的法規(guī)體系和政府分工。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵蓋了一個(gè)領(lǐng)域，所有的政府職能部門(mén)都依據(jù)CFR法規(guī)的授權(quán)，以CFR法規(guī)為基礎(chǔ)，進(jìn)行行業(yè)管理和執(zhí)法。對(duì)于消毒產(chǎn)品，有兩個(gè)CFR法規(guī)對(duì)其有規(guī)定，分別是21 CFR和40 CFR。這兩部聯(lián)邦法規(guī)分別對(duì)應(yīng)的政府職能部門(mén)為FDA和EPA。消毒劑是只含有化學(xué)消毒成分的產(chǎn)品，包括消毒濕巾。用于醫(yī)用或者人體手部消毒的，歸FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，歸EPA管理。辦理EPA認(rèn)證還是FDA認(rèn)證更適合出口美國(guó)的消毒水消毒洗手液消毒濕巾？

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EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫(xiě)。它的主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境，總部設(shè)在華盛。EPA直接由總統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)，自1970年以來(lái)的30多年里，EPA一直在為給全美人民創(chuàng)造一個(gè)整潔的健康環(huán)境而努力。

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EPA將消毒產(chǎn)品分為消毒劑（含活性成分）、消毒裝置（不含活性成分，依靠物理原理滅菌消毒）、和復(fù)合裝置（既可以靠物理原理滅菌，也可以靠活性劑滅菌消毒）。

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含有活性成分的消毒劑產(chǎn)品，必須取得EPA注冊(cè)號(hào)（EPA Reg. No.），還需要取得EPA商號(hào)（Est. No.）；對(duì)于消毒裝置，僅需要取得EPA商號(hào)。

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一、FDA OTC注冊(cè)

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消毒洗手液，消毒濕巾和免洗凝膠，是簡(jiǎn)單的FDA OTC類的醫(yī)療器械注冊(cè)，工廠僅僅需要注冊(cè)FDA OTC工廠商號(hào)，取得NDC Labeler Code，并對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行備案。工廠僅需要在FDA系統(tǒng)標(biāo)明自己的產(chǎn)品是70以上的乙醇，還是80%以上的丙二醇。特別說(shuō)明：免洗洗手液也是按照酒精含量來(lái)分類，視為酒精消毒洗手液的一種。

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消毒濕巾、洗手液、免洗洗手凝膠等日常家用消毒產(chǎn)品。

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二、美國(guó)FDA OTC注冊(cè)要求和流程：

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NO1.進(jìn)行NDC Labeler code注冊(cè)：對(duì)于藥品或消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得一個(gè)5位的NDC code，NDC號(hào)碼將會(huì)是工廠的身份識(shí)別號(hào)。

NO2. 標(biāo)簽符合性檢查。所有的標(biāo)簽都必須滿足FDA的要求。

NO3. NDC 標(biāo)簽備案。滿足FDA要求的標(biāo)簽，必須備案到FDA系統(tǒng)中去。

NO4.藥品清單登錄(針對(duì)OTC藥品類，以及洗手液類）

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三、美國(guó)FDA OTC注冊(cè)的條件：

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- 非美國(guó)的工廠或品牌商，必須有美國(guó)代表。

- 申請(qǐng)人必須有鄧白氏碼（如申請(qǐng)方?jīng)]有鄧白氏碼（D-U-N-S），我們可以幫忙申請(qǐng)）。

- 非美國(guó)的公司，必須提供進(jìn)口商的信息，進(jìn)口商需要有鄧白氏碼。

FDA OTC注冊(cè)的周期：一周（如果沒(méi)有鄧白氏碼需要兩-三周）

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