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醫(yī)療器械PMDA證件有效期是否可以延長?

2023-08-16 10:44 作者:國瑞中安集團  | 我要投稿

醫(yī)療器械在日本PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)獲得的注冊證件一般是有一定的有效期的。通常情況下,醫(yī)療器械的注冊證有效期不會自動延長。然而,如果您希望繼續(xù)在日本市場上銷售和使用該醫(yī)療器械,您可能需要在注冊證有效期到期前進行續(xù)期申請。


續(xù)期申請需要更新技術(shù)文件、安全性和有效性數(shù)據(jù)等,以證明醫(yī)療器械仍然滿足安全性、有效性和合規(guī)性要求。PMDA會對續(xù)期申請進行評估,然后決定是否頒發(fā)新的注冊證。


需要注意的是,續(xù)期申請的流程和要求可能會根據(jù)醫(yī)療器械的類型、風險等級、PMDA的規(guī)定等因素而有所不同。為了確保您的醫(yī)療器械能夠繼續(xù)合法在日本市場上銷售和使用,建議您在注冊證有效期接近到期之前,提前了解PMDA的續(xù)期申請要求,并準備相關(guān)的更新材料。如果需要,您還可以尋求專業(yè)的醫(yī)療器械顧問的幫助,以確保續(xù)期申請順利進行。


醫(yī)療器械PMDA證件



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