關(guān)于醫(yī)療器械備案，你了解多少？

關(guān)于Ⅲ類醫(yī)療器械備案的辦理流程及辦理地點(diǎn)的通知

三類醫(yī)療器械備案的辦理流程及辦理地點(diǎn)

【科普】關(guān)于醫(yī)療器械備案，你了解多少？

關(guān)于醫(yī)療器械備案，你知道多少？

醫(yī)療器械是指應(yīng)用于預(yù)防、診斷、治療、緩解人體疾病,以及監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)人體生理過(guò)程的設(shè)備、儀器、器具、物品、試劑和材料等產(chǎn)品。根據(jù)中國(guó)的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械備案分為三類：Ⅰ類醫(yī)療器械備案、Ⅱ類醫(yī)療器械備案和Ⅲ類醫(yī)療器械備案。以下是關(guān)于這三類醫(yī)療器械備案的辦理流程及辦理地點(diǎn)的一些重要信息。

Ⅰ類醫(yī)療器械備案：

Ⅰ類醫(yī)療器械備案是指對(duì)屬于Ⅰ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品進(jìn)行備案登記。Ⅰ類醫(yī)療器械通常屬于相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的器械，如一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療用具。辦理Ⅰ類醫(yī)療器械備案的流程包括：

1. 申請(qǐng)備案：申請(qǐng)人需要向相關(guān)主管部門提交備案申請(qǐng)表以及相關(guān)資料。備案申請(qǐng)表一般包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品性能、制造單位和銷售單位等信息。

2. 材料審核：主管部門會(huì)對(duì)備案材料進(jìn)行審核，檢查申請(qǐng)人提供的信息是否真實(shí)、完整，并核對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求是否滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

3. 備案登記：審核合格后，主管部門會(huì)給予備案審批并登記備案，頒發(fā)備案證書。備案證書是合法經(jīng)營(yíng)的憑證，標(biāo)明該醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)要求。

辦理Ⅰ類醫(yī)療器械備案的地點(diǎn)是每個(gè)城市或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人需要根據(jù)具體所在地的行政區(qū)域確定具體的備案辦事處。

Ⅱ類醫(yī)療器械備案：

Ⅱ類醫(yī)療器械備案是指對(duì)屬于Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品進(jìn)行備案登記。Ⅱ類醫(yī)療器械相對(duì)于Ⅰ類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難度，如體外診斷試劑、高級(jí)醫(yī)用敷料等。辦理Ⅱ類醫(yī)療器械備案的流程包括：

1. 申請(qǐng)備案：與Ⅰ類醫(yī)療器械備案類似，申請(qǐng)人需要向相關(guān)主管部門提交備案申請(qǐng)表以及相關(guān)資料。

2. 風(fēng)險(xiǎn)分類：備案機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)Ⅱ類醫(yī)療器械的特性和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類評(píng)估，區(qū)分高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

3. 技術(shù)評(píng)價(jià)：備案機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)Ⅱ類醫(yī)療器械的技術(shù)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保其安全有效，并核對(duì)申請(qǐng)人提供的技術(shù)資料和試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

4. 特殊要求：一些特定的Ⅱ類醫(yī)療器械可能需要滿足更為嚴(yán)格的要求，如臨床試驗(yàn)等。

5. 備案登記：審核合格后，備案機(jī)構(gòu)將頒發(fā)備案證書。

辦理Ⅱ類醫(yī)療器械備案的地點(diǎn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的各級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，具體的辦理區(qū)域可以咨詢所在地藥品監(jiān)督管理局。

Ⅲ類醫(yī)療器械備案：

Ⅲ類醫(yī)療器械備案是指對(duì)屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品進(jìn)行備案登記。Ⅲ類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，如部分植入器械、高級(jí)醫(yī)用影像設(shè)備等。辦理Ⅲ類醫(yī)療器械備案的流程包括：

1. 申請(qǐng)備案：與Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械備案類似，申請(qǐng)人需要向相關(guān)主管部門提交備案申請(qǐng)表以及相關(guān)資料。

2. 臨床試驗(yàn)：Ⅲ類醫(yī)療器械一般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其安全性和有效性。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)需要提供給備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。

3. 技術(shù)評(píng)價(jià)：備案機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并核對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

4. 備案登記：審核合格后，備案機(jī)構(gòu)將頒發(fā)備案證書。

辦理Ⅲ類醫(yī)療器械備案的地點(diǎn)一般是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的各級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

需要提醒的是，不同地區(qū)的具體辦理流程可能會(huì)有所不同，因此在辦理醫(yī)療器械備案之前，申請(qǐng)人應(yīng)先咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局或醫(yī)療器械監(jiān)督管理局，了解具體的辦理指南和要求。