英國授權代表

在英國，授權代表是指一個機構或個人，代表非英國制造商在英國進行醫(yī)療器械市場準入和注冊的相關事務。授權代表在英國市場上充當制造商的代理人，負責與英國醫(yī)療器械監(jiān)管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）進行溝通和交流，并確保制造商的醫(yī)療器械在英國市場上合規(guī)銷售。

對于非英國制造商，通常需要指定一個英國授權代表來完成以下任務：

1. 市場準入申請：代表制造商向MHRA提交醫(yī)療器械市場準入申請，并確保申請文件的準備和遞交符合英國的法規(guī)和要求。

2. 溝通和通訊：代表制造商與MHRA進行溝通和交流，處理與醫(yī)療器械注冊和市場準入相關的事務。

3. 監(jiān)管遵從：代表制造商確保其醫(yī)療器械符合英國的法規(guī)和技術要求，并在市場上持續(xù)符合監(jiān)管要求。

4. 產(chǎn)品變更通知：代表制造商向MHRA提交有關醫(yī)療器械產(chǎn)品變更的通知，并確保變更符合相關的法規(guī)和要求。

請注意，英國授權代表并非由官方機構提供，而是由私營企業(yè)或專業(yè)服務機構提供。制造商在選擇英國授權代表時，應確保其是經(jīng)過認可和可靠的，并具備與MHRA進行溝通和交流的能力和經(jīng)驗。

英國于2021年1月離開了歐盟單一市場和關稅同盟，并成為了獨立的醫(yī)療器械監(jiān)管市場。因此，如果制造商希望在英國市場上銷售醫(yī)療器械，需要遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)和要求，并指定合適的英國授權代表。