"兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)患者入組均較預(yù)期大幅提前。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜C叔

據(jù)IPO早知道消息，8月3日，兆科眼科（6622.HK）宣布其核心產(chǎn)品之一NVK002為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)（中國(guó)CHAMP）及同步進(jìn)行的為期一年的III期橋接臨床試驗(yàn)（小型 CHAMP），已分別于7月21日及7月28日完成患者入組，較預(yù)期大幅提前。中國(guó)CHAMP和小型CHAMP的主要目標(biāo)為評(píng)估NVK002對(duì)于治療兒童及青少年近視加深的療效及安全性。

中國(guó)CHAMP試驗(yàn)由北京同仁醫(yī)院王寧利教授出任牽頭研究者，涉及19個(gè)中心，于4個(gè)月內(nèi)完成入組777名患者，較原定時(shí)間提前2個(gè)月。小型CHAMP試驗(yàn)由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授及中山大學(xué)中山眼科中心楊曉教授出任聯(lián)席牽頭研究者，涉及18個(gè)中心，于3個(gè)月內(nèi)完成入組526名患者，較原定時(shí)間提前3個(gè)月。兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)提前完成患者入組，使公司在中國(guó)開(kāi)發(fā)治療近視加深藥物的市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先位置。

兆科眼科合作伙伴Vyluma Inc.也正在歐美進(jìn)行NVK002的第III期臨床試驗(yàn)（CHAMP），療程為期三年，預(yù)計(jì)將于2022年底前完成，并預(yù)計(jì)于2023年向美國(guó)FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA），而NVK002目前定位為全球首個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證可治療近視加深的認(rèn)可藥物。

NVK002是一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液。NVK002是一項(xiàng)專(zhuān)利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，此技術(shù)在全球均受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過(guò)24個(gè)月。根據(jù)灼識(shí)咨詢資料，NVK002目前為全球用于控制近視加深的最先進(jìn)阿托品候選藥物之一，目標(biāo)患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。NVK002的臨床研究涉及兩個(gè)不同阿托品濃度，讓個(gè)別患者可按個(gè)人需要，靈活地在最少副作用下達(dá)到最大療效。

兆科眼科董事局主席、執(zhí)行董事兼行政總裁李小羿博士（Dr. Benjamin Li）表示：“NVK002第III期臨床試驗(yàn)的提前完成患者入組，標(biāo)志著兆科眼科又一個(gè)重要且激動(dòng)人心的里程碑。中國(guó)CHAMP 及小型CHAMP兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)均大幅提前完成患者入組，我由衷感謝我們臨床研究團(tuán)隊(duì)的所有成員，他們?cè)谘劭祁I(lǐng)域不斷地展示出卓越的臨床能力和專(zhuān)業(yè)知識(shí)?；颊呷虢M的提前完成，也清楚地表明中國(guó)對(duì)安全有效的近視加深治療有著巨大需求。兆科眼科希望透過(guò)將NVK002商業(yè)化，讓它成為中國(guó)首批治療近視加深的低劑量阿托品藥物之一，以滿足中國(guó)、韓國(guó)和東南亞部分地區(qū)的巨大需求缺口。