醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動。醫(yī)療器械臨床評價是貫穿于醫(yī)療器械整個生命周期的一個持續(xù)過程。了解了醫(yī)療器械臨床評價的基本定義，邁迪思創(chuàng)公司從以下幾個方面進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械臨床評價的定義，以便大家更容易理解。

　　臨床評價報(bào)告

　　醫(yī)療器械臨床評價的結(jié)果或者最終目的是臨床評價報(bào)告，可提供給監(jiān)管部門進(jìn)行審評。臨床評價報(bào)告包含的信息如下：

　　產(chǎn)品基于的技術(shù)、適用范圍以及對器械安全性，臨床性能和/或有效性的宣稱

　　臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)和程度

　　已有信息（如臨床數(shù)據(jù)）如何論證產(chǎn)品的安全性，臨床性能和/或有效性

　　臨床數(shù)據(jù)的來源

　　在醫(yī)療器械臨床評價中，臨床數(shù)據(jù)的來源包括：

　　1.申報(bào)產(chǎn)品上市前和上市后臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　2.同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　3.已發(fā)表和/或未發(fā)表的申報(bào)產(chǎn)品或同品種醫(yī)療器械的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

　　4.其他來源的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，如登記研究、不良事件數(shù)據(jù)庫和病歷數(shù)據(jù)等

　　通過臨床評價報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)兩個重要內(nèi)核，對醫(yī)療器械臨床評價的定義做了補(bǔ)充說明，希望能有所幫助。邁迪思創(chuàng)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、注冊申報(bào)與臨床試驗(yàn)研究的法規(guī)咨詢綜合服務(wù)提供商。公司現(xiàn)擁有超過100名技術(shù)人員的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可以為全球醫(yī)療器械客戶提供產(chǎn)品在中國上市前的一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。